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江苏省药监局:上半年高效实施防疫物资准入
2020-07-31

       江苏省药品监督管理局30日公布,在高效实施防疫物资准入方面,上半年,共办理医用口罩医用防护服出口转内销、紧急转产备案102件,审批发放医疗器械应急注册证235件。第一时间参照优先审批程序,推动隔离舱等42个防控产品应急上市,指导4个产品进入国家应急审批程序,国内**可用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤药品“西维来司他钠”和2个体外诊断试剂产品通过注册上市。

  在加强防疫产品质量监管方面,江苏省药品监督管理局对“五大类产品”生产企业实施全覆盖检查,对列入新冠肺炎诊疗方案的中药注射剂、抗病毒药物等生产企业实施重点监管。强化经营使用环节防疫产品质量监管,全省共检查零售药店、医疗器械经营企业、医疗机构32.7万家次。联合部署开展疫情防控用医疗器械产品质量监管,建立健全“五大类产品”出口企业清单和专项监管档案。加强出口药品质量监管。严厉打击违法违规行为,查办疫情防控相关假劣药械案件502件,移送刑事立案146件,捣毁窝点92处,查获假冒伪劣医用口罩1300余万只。

  在助力企业复工复产上,江苏省药品监督管理局与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作,承接国家局14批共131个品种的临床试验、药学研制生产等联合核查任务,为江苏医药企业产品尽快获批上市、抢占发展先机争取宝贵时间。减轻企业负担,减免小微企业医疗器械产品注册费4164万元,其中减免疫情防控用医疗器械产品注册费2088万元。研究制定《关于新冠肺炎疫情防控期间药械经营管理有关事项的通知》,允许药械经营单位从业人员延期使用健康证明,助力企业复商复市。来源:中新网江苏






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