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福建医用防护用品产业迅速发展 较去年同期增长一倍
2020-10-22

  “今年以来,在省委省政府的坚强领导和国家药品监管局的有力指导下,全省各级药品监管部门根据今年来新冠肺炎疫情防控需要,实现了医用口罩、防护服等疫情防控医疗器械产品有效供应和质量安全可控。”21日上午,福建省药监局发布2020年全省医疗器械监管工作情况,据介绍,今年以来,全省医疗器械产业规模不断壮大,全省医疗器械生产企业677家,较去年同期增长一倍,全省医用防护用品产业得到迅速发展,产品质量安全可控。

  全省医疗器械生产企业677家,其中第一类产品生产企业303家、第二类产品生产企业338家、第三类产品生产企业36家,年总产值超100亿元,年产值上亿元的企业有18家,生产的品种主要有体外诊断试剂、助听器、骨科植入材料、口腔科材料、防护类产品等。全省经过注册上市的医疗器械产品4007个(较去年同期增长三分一),其中第一类产品2575个、第二类产品1035个、第三类产品397个。

  年初新冠肺炎疫情突发,全国乃至全球医用防护用品需求陡增,为满足防控疫情的需要,省药监局第一时间成立应急审批工作小组、启动应急审批机制,实施“靠前帮扶、简化流程、容缺审评、把控质量、发临时证”应急审批措施。疫情初期2个月内派出专家855人次,现场指导企业转产扩产医用防护用品265家次。截至目前,已向185家医用口罩、防护服、红外额温计等生产企业核发240张产品临时注册证(有效期3个月)。全省医用口罩、防护服、红外额温枪日产能,分别由疫情前的10万只、100件和5千只,迅速提升至2200万只、11万件和10万只,为福建省疫情防控医用防护用品从缓解压力、到供应充足和大量出口作出了积极努力。

  自2020年7月23日起,根据疫情防控转入常态化和口罩、防护服已取得临时证企业数量、总产能情况,省局停止发放临时证,将工作重心转到对条件较好、产能较大的已获临时证企业转换正式证上来。持续采取现场检查、帮扶指导等方式,帮助获批临时证企业改进工艺、规范管理、健全体系。对申请换证的120家企业,及时并同步安排产品注册检验、技术审评和现场检查,全省已为62家企业101个产品换发正式证,省内柒牌、春晖、卡宾、七匹狼、劲霸、恒安等一批知名企业成功跨界,福建医用防护用品逐步成为国内乃至国际优质品牌。

  为了保证全省医用防护产品质量安全可控,省药监局采取了严格检验审评、实施**监管、加强巡查检查、注重协同共治等举措。今年以来,全省药监系统专项检查医用防护用品生产经营企业1.2万多家次,查办相关案件371起,罚没金额入库576.45万元。来源:东南网(记者 张立庆)





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